Die medizinisch-wissenschaftliche Betreuung Ihrer Arzneimittel erfordert Aufwand, Zeit und fachliches Know-how. Wir haben von jedem etwas zu Ihrer freien Verfügung!
Damit Sie sich auf das verlassen können, was in Ihrem Namen zur Zulassung gebracht wird, koordinieren wir den kompletten Arzneimittelzulassungsprozess. Vom medizinischen Teil aller relevanten Gutachten, wie Präklinik, Klinik und medizinischer Stellungnahmen, über Stabilitätstests und Qualitätsmanagement bis zur abschließenden Arzneimittelzulassung.
- Regulatorische Beratung
- Arzneimittelzulassung internationale EU & USA
- Medizinprodukte Zulassungen
- Mängel- und Auflagenbearbeitung
- Optimierung bestehender Zulassungen
- CTD Module 1 - 5
- Änderungsanzeigen
- Pharmazeutisches Gutachten - Modul 2.3
- präklinische Gutachten (pharm. - tox.) - Modul 2.4
- klinische Gutachten - Modul 2.5
- medizinische Stellungnahmen
- Kinderarzneimittel
- Readability User Testing