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Regulatory Affairs Service

Damit Sie sich auf das verlassen können, was in Ihrem Namen zur Zulassung gebracht wird, koordinieren wir den kompletten Arzneimittelzulassungsprozess! 

 

 

  • Projektmanagement
  • Regulatorische -, Due - Diligence Beratung & Zulassungsstrategieberatung
  • Durchführung von nationalen, MR-,DC- und zentralen Verfahren für Arzneimittel, Zulassung von Medizinprodukten und Registrierungen von Homöopathischen Arzneimitteln
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen
  • Mängelbescheidbearbeitung
  • Pflege, Betreuung und Optimierung Ihrer Zulassungen 
  • Nationale Änderungsanzeigen und EU variation procedures 
  • Updates von Zulassungsdokumentationen
  • Umformatierung von NTA in CTD
  • Lesbarkeitstests