Qualitätsmanagement, Marktfreigaben & Audits

Wenn Sie ein Auge auf die Qualität Ihrer Lieferanten werfen möchten, dann bedienen Sie sich doch unserer Fachexperten! Wir kennen sie alle: Good Manufacturing Practice, API-Audits, staatliche Überwachungen oder behördliche Inspektionen. Ganz egal, ob Sie die Qualität Ihrer Lieferanten oder Ihre eigene unter die Lupe nehmen wollen – wir sorgen beim Thema Qualität für Sicherheit!

Ihr Arzneimittel über uns beschaffen zu lassen spart nicht nur Aufwendungen und Zeit, sondern darüber hinaus bares Geld! Da wir uns während der organisatorischen Etablierung von Entwicklungsprojekten bei Lohnherstellern für chemisch definierte und biotechnologische Arzneimittel für mehrere Kunden gleichzeitig um die Versorgung mit zulassungskonformen Produkten kümmern, können wir einen messbaren Kosteneffekt an Sie weitergeben.

  • API-Audits, Third Party GMP-Audits
  • ISO-13485- und ISO-9001-Audits
  • Unterstützung bei Selbstinspektionen
  • Cost-Sharing Audits
  • Suche nach Ausgangsmaterialien & Lohnherstellern
  • Produkttransfer-Produktetablierung
  • Risikomanagement
  • Herstellungserlaubnis für die Verkehrsfreigabe von Arzneimitteln
  • Erstellung und Betreuung eines QS – Systems
  • Bearbeitung und Prüfung von Master - Batch – Records
  • Erstellung und Bearbeitung von Validierungsplänen und Reports
  • Begleitung von Stabilitätstests
  • Erstellung und Bearbeitung von PQR
  • Nutzung der Herstell- und Einfuhrerlaubnis der Pharma Resources
  • EU - Marktfreigabe durch die QP