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Medical Affairs Service

Die medizinisch-wissenschaftliche Betreuung Ihrer Arzneimittel erfordert Aufwand, Zeit und fachliches Know-how. Wir haben von jedem etwas zu Ihrer freien Verfügung! Vom medizinischen Teil aller relevanten Gutachten, wie Präklinik, Klinik und medizinischen Stellungnahmen , bis zur abschließenden Arzneimittelzulassung.

Pharma Resources bietet im medizinischen Teil alle relevanten Gutachten von Präklinik, Klinik und medizinischen Stellungnahmen, bis zur abschließenden Arzneimittelzulassung.

  • Service als Informationsbeauftragter nach § 74 a AMG
  • Erstellen von Packungsbeilagen, Fachinformationen und Kennzeichnung von Arzneimitteln
  • Überprüfung der Übereinstimmung von Kennzeichnungen, Packungsbeilagen (PIL) und Fachinformationen (SmPC) mit Zulassungsinhalt und Registrierung
  • Kontrolle und Freigabe von primär/sekundär Packmittel
  • Kontrolle und Freigabe SmPC
  • Erstellung und Bearbeitung von Sachverständigengutachten zur Klinik und Pharmakologie-Toxikologie im Rahmen von Zulassungsverfahren und Entwicklungsprojekten